DECRETO 793 DE 05/04/1993
DOU 06/04/1993
Altera os Decretos nºs 74.170, de 10 de junho de 1974, e 79.094, de 05 de janeiro de
1977, que regulamentam, respeclivamente, as Leis nºs 5.991, de 17 de Janeiro de 1973, e
6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
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PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que Ihe confere o art. 84, inciso IV, da
Constituição,
DECRETA :
Art. 1º. Os artigos
9º, 27, 28, 35, 36 e 40 do Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar
com a seguinte redação:
Art. 9º...
§ 1º - Todo
estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor, em local visivel e de
fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às denominações genéricas e os
seus correspondentes de nome e/ou marca.
§ 2º - As farmácias
poderão fracionar medicamentos desde que garantida a qualidade e a eficácia terapêutica
originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condições:
I - que o fracionamento
seja efetuado na presença do farmacêutico;
II - que a embalagem
mencione os nomes do produto fracionado, dos responsáveis técnicos pela fabricação e
pelo fracionamento, o número do lote e o prazo de validade.
§ 3º - É vedado o
fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e
unidades volantes.
§ 4º - É vedado aos
estabelecimentos de dispensação a comercialização de produtos ou a prestação de
serviços não mencionados na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
.................................
Art. 27 - A farmácia e
a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável.
§ 1º - 0 técnico
responsável de que trata este artigo sera o farmacêutico inscrito no Conselho Regional
de Farmácia, na forma da lei.
§ 2º - Contarão
também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico responsável os
setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de saúde,
distribuidores de medicamentos, casas de saúde, centros de saúde, clinicas de repouso e
similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou
sujetos a prescrição médica.
§ 3º - A presença do
farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos
estabefecimentos mencionados no paragrafo anterior e no caput deste artigo.
§ 4º - Os
estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico responsavel substituto,
para suprir os casos de impedimentos ou ausência do titular.
§ 5º - Todos os
estabelecimentos de dispensação de medicamentos, incluindo os serviços ambulatoriais e
hospitalares da rede pública e do setor privado, ficam obrigados a fixar, de modo
visivel, no principal local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa
padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacêutico responsavel, o
número de seu registro no CRF, seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os
números dos telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional de
Farmácia, para receberem reclamações ou sugestões sobre infrações à Lei.
Art. 28...
.................................
§ 2º - Entende-se por
agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo:
.................................
b) o técnico diplomado
em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministério da Educação,
inscrito no Conselho Regional de Farmácia, observadas as exigências dos artigos 22 e 23,
da Lei nº 5.692, de 11 de agosto de 1971.
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Art. 35 Somente sera
aviada a receita médica ou odontológica que:
I - contiver a
denominação genérica do medicamento prescrito;
II - estiver escrita a
tinta, de modo legivel, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais,
indicando a posologia a a duração total do tratamento;
III - contiver o nome e
o endereço do paciente;
IV - contiver a data e
a assinatura do profissional, endereço do seu consultório ou residência, e o número de
inscrição no respectivo Conselho Regional.
§ 1º - 0 receituário
de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle
especial, de acordo corn a sua classificação, obedecera às disposições da
legislação federal específica.
§ 2º - É
obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira)
em todas as prescrições de profissionais autorizados, nos dos serviços públicos,
conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde.
Art. 36...
Parágrafo Único.
Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais
para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza.
.................................
Art. 40...
Parágrafo Único. Nas
compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública
é obrigatória a utilização da denominação genérica nos editais, propostas
licitatórias, contratos e notas fiscais.
Art. 2º - Os artigos
3º, 5º, 18 e 95 do Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977, passam a vigorar corn a
seguinte redação:
.................................
Art. 3º...
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XXXVI - Denominação
genérica - denominação de um princípio ativo fármaco, adotada pelo Ministério da
Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela
Organização Mundial de Saúde.
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Art. 5º...
§ 1º - Além do nome
e/ou marca, os medicamentos comercializados no país, serão, também, identificados pela
denominação genérica.
§ 2º - Quando se
tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos,
em dose fixa, o Ministério da Saúde determinará as correspondências com a
denominação genérica.
§ 3º - 0 Ministério
da Saúde publicará, anualmente, relação atualizada das denominações genéricas -
Denominação Comum Brasileira (DCB).
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Art. 18...
.................................
Parágrafo Unico. É
obrigatório o uso da denominação genérica nos registros e autorizações relativos à
produção, fracionamento, comercialização e importação de medicamentos.
.................................
Art. 95...
.................................
§ 4º - Constarão,
ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas prospectos, textos, ou qualquer
outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos,
drogas e insumos farmacêuticos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira (DCB) em
destaque com relação ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigências:
I - 0 tamanho das
letras do nome e/ou marca ndo poderá exceder a um terço (1/3) do tamanho das letras da
denominação genérica;
II - 0 tipo de letra da
impressão do nome e/ou marca será idêntico ao da denominação genérica;
III - 0 nome e/ou marca
deverão estar situados no mesmo campo de impressão, com o mesmo fundo gráfico e abaixo
da denominação genérica do produto;
IV - As letras deverão
guardar entre si as devidas proporções de distâncias indispensáveis à sua fácil
leitura e destaque.
Art. 3º - As entidades
públicas e privadas terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adaptarem às
normas constantes deste Decreto.
Brasília, 5 de abril
de 1993; 172º da Independência e 105º da República.
Itamar Franco
Jamil Haddad