DECRETO 793 DE 05/04/1993
DOU 06/04/1993

Altera os Decretos nºs 74.170, de 10 de junho de 1974, e 79.094, de 05 de janeiro de 1977, que regulamentam, respeclivamente, as Leis nºs 5.991, de 17 de Janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

            0 PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que Ihe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição,
            DECRETA :
            Art. 1º. Os artigos 9º, 27, 28, 35, 36 e 40 do Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação:
            Art. 9º...
            § 1º - Todo estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor, em local visivel e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às denominações genéricas e os seus correspondentes de nome e/ou marca.
            § 2º - As farmácias poderão fracionar medicamentos desde que garantida a qualidade e a eficácia terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condições:
            I - que o fracionamento seja efetuado na presença do farmacêutico;
            II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsáveis técnicos pela fabricação e pelo fracionamento, o número do lote e o prazo de validade.
            § 3º - É vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes.
            § 4º - É vedado aos estabelecimentos de dispensação a comercialização de produtos ou a prestação de serviços não mencionados na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
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            Art. 27 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável.
            § 1º - 0 técnico responsável de que trata este artigo sera o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
            § 2º - Contarão também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico responsável os setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de saúde, distribuidores de medicamentos, casas de saúde, centros de saúde, clinicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujetos a prescrição médica.
            § 3º - A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabefecimentos mencionados no paragrafo anterior e no caput deste artigo.
            § 4º - Os estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico responsavel substituto, para suprir os casos de impedimentos ou ausência do titular.
            § 5º - Todos os estabelecimentos de dispensação de medicamentos, incluindo os serviços ambulatoriais e hospitalares da rede pública e do setor privado, ficam obrigados a fixar, de modo visivel, no principal local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacêutico responsavel, o número de seu registro no CRF, seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional de Farmácia, para receberem reclamações ou sugestões sobre infrações à Lei.
            Art. 28...
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            § 2º - Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo:
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            b) o técnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, observadas as exigências dos artigos 22 e 23, da Lei nº 5.692, de 11 de agosto de 1971.
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            Art. 35 Somente sera aviada a receita médica ou odontológica que:
            I - contiver a denominação genérica do medicamento prescrito;
            II - estiver escrita a tinta, de modo legivel, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia a a duração total do tratamento;
            III - contiver o nome e o endereço do paciente;
            IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do seu consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho Regional.
            § 1º - 0 receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de acordo corn a sua classificação, obedecera às disposições da legislação federal específica.
            § 2º - É obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira) em todas as prescrições de profissionais autorizados, nos dos serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde.
            Art. 36...
            Parágrafo Único. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza.
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            Art. 40...
            Parágrafo Único. Nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública é obrigatória a utilização da denominação genérica nos editais, propostas licitatórias, contratos e notas fiscais.
            Art. 2º - Os artigos 3º, 5º, 18 e 95 do Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977, passam a vigorar corn a seguinte redação:
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            Art. 3º...
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            XXXVI - Denominação genérica - denominação de um princípio ativo fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
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            Art. 5º...
            § 1º - Além do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no país, serão, também, identificados pela denominação genérica.
            § 2º - Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, o Ministério da Saúde determinará as correspondências com a denominação genérica.
            § 3º - 0 Ministério da Saúde publicará, anualmente, relação atualizada das denominações genéricas - Denominação Comum Brasileira (DCB).
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            Art. 18...
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            Parágrafo Unico. É obrigatório o uso da denominação genérica nos registros e autorizações relativos à produção, fracionamento, comercialização e importação de medicamentos.
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            Art. 95...
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            § 4º - Constarão, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira (DCB) em destaque com relação ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigências:
            I - 0 tamanho das letras do nome e/ou marca ndo poderá exceder a um terço (1/3) do tamanho das letras da denominação genérica;
            II - 0 tipo de letra da impressão do nome e/ou marca será idêntico ao da denominação genérica;
            III - 0 nome e/ou marca deverão estar situados no mesmo campo de impressão, com o mesmo fundo gráfico e abaixo da denominação genérica do produto;
            IV - As letras deverão guardar entre si as devidas proporções de distâncias indispensáveis à sua fácil leitura e destaque.
            Art. 3º - As entidades públicas e privadas terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adaptarem às normas constantes deste Decreto.
            Brasília, 5 de abril de 1993; 172º da Independência e 105º da República.


Itamar Franco
Jamil Haddad