Portaria nº 2042 DE 11 DE OUTUBRO DE 1996. DOU Nº 199 DE 14/10/96
Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva e as normas para cadastramento desses estabelecimentos junto ao Sistema Único de Saúde. |
O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando,
a necessidade de organizar, através das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, uma rede para o atendimento do paciente portador de insuficiência renal crônica;
a necessidade de redefinir os critérios mínimos para o funcionamento e avaliação dos serviços públicos e privados que realizam Terapia Renal Substitutiva, bem como, os mecanismos de sua monitoração;
os riscos a que fica exposto o paciente que se submete à Terapia Renal Substitutiva e a necessidade de definir um padrão de qualidade e segurança para este atendimento, visando à redução das taxas de morbi-mortalidade;
a necessidade de se definir normas específicas para cadastramento dos estabelecimentos que realizam Terapia Renal Substitutiva junto ao Sistema Único de Saúde, resolve
Artigo 1º - Estabelecer o Regulamento Técnico para Funcionamento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva - que disciplina as exigências mínimas para o funcionamento das Unidades de Diálise e Unidades de Transplante Renal, assim como as normas para cadastramento dos referidos Serviços junto ao Sistema Único de Saúde, partes integrantes desta Portaria, e respectivos Anexos.
Artigo 2º - Compete às Secretarias de Saúde dos Estados e dos Municípios, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades pactuada na Comissão Intergestora Bipartite, estabelecer os fluxos e referências para o atendimento de portadores de insuficiência renal crônica, com ênfase na prevenção, diagnóstico e tratamento, nos diferentes níveis do sistema de saúde.
Artigo 3º - Nenhum Serviço de Terapia Renal Substitutiva pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitária competente do Estado ou Município, atendendo aos requisitos deste Regulamento Técnico e legislação pertinente.
Artigo 4º- A construção, reforma ou adaptação na estrutura física dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva devem ser precedidas de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local.
Artigo 5º - O disposto nesta Portaria aplica-se a pessoas físicas e jurídicas de direito privado e público, envolvidas direta e indiretamente na realização de Terapia Renal Substitutiva.
Artigo 6º - A inobservância dos requisitos desta Portaria, ou a falha na execução de medidas preventivas e corretivas em tempo hábil, constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na Lei 6.437 de 20 de agosto de 1977, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Parágrafo Único: O não cumprimento desta Portaria ou deficiência do serviço, constatado na avaliação dos Gestores do SUS, implica em sanções, inclusive na exclusão do cadastro e/ou suspensão de autorização de funcionamento, estipuladas a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 7º - Os Serviços de Terapia Renal Substitutiva devem ser avaliados e inspecionados, no mínimo, anualmente. Para tanto, deve ser assegurado à autoridade sanitária livre acesso a todas as dependências do estabelecimento, e mantidos à disposição todos os registros, informações e documentos especificados nesta Portaria.
Artigo 8º - Fica facultado às Associações de Pacientes Portadores de Insuficiência Renal Crônica e/ou Comissões formal e regularmente constituídas pelos Conselhos de Saúde o acesso às instalações e registros dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva.
Parágrafo Único: Qualquer irregularidade constatada por estas entidades/comissões deve ser imediatamente comunicada ao Gestor do SUS correspondente (Secretaria Esdadual ou Municipal de Saúde) para as providências cabíveis.
Artigo 9º - As Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta Portaria, podendo adotar normas de caráter suplementar a fim de adequá-lo às especificidades locais.
Artigo 10º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Ficam revogadas a Portaria SAS/MS n.º 38 de 03 de março de 1994 e demais disposições em contrário.
ADIB D. JATENE
Ministro da Saúde
ANEXO I
REGULAMENTO TÉCNICO PARA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA
1. DEFINIÇÕES
1.1.Para fins deste Regulamento Técnico, os termos expressos em itálico estão definidos no Glossário.
2. PARÂMETROS OPERACIONAIS PARA OS Serviços de terapia renal substitutiva
2.1 . Cumpre a todo Serviço de Terapia Renal Substitutiva funcionar atendendo aos requisitos de qualidade e a um padrão de assistência médica que assegure a cada paciente assistido:
3. INDICAÇÃO DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA E MONITORAMENTO DA EVOLUÇÃO DAS CONDIÇÕES CLÍNICAS DO PACIENTE
3.1. Apresentam indicação clínica para ingresso em programa de tratamento dialítico contínuo pacientes com:
a) Insuficiência Renal Crônica que chegarem à fase terminal (clearence de creatinina menor ou igual a 10ml/min) e com sintomas urêmicos (anorexia, náuseas, vômitos, perda de atenção e memória, sonolência).
b) Insuficiência Renal Crônica, em comprovada progressão, apresentando clearence da creatinina menor ou igual a 15 ml/min, ou, ainda, menor ou igual a 20 ml/min quando se tratar de criança ou paciente diabético.
3.2. Apresentam indicação clínica para tratamento dialítico pacientes com:
a) Insuficiência Renal Aguda;
b) Insuficiência Renal Crônica Agudizada;
c) Intoxicações Exógenas Dialisáveis.
d) Outras patologias que necessitem de diálise como terapia de suporte.
3.3. A escolha e indicação do tipo de tratamento dialítico a que deve submeter-se cada paciente deve ser efetuada ponderando-se o seu estado de saúde e o benefício terapêutico pretendido, em relação ao risco inerente a cada opção terapêutica.
Parágrafo Único: O paciente deve ser informado sobre as diferentes alternativas de tratamento, seus benefícios e riscos.
3.4. Compete a cada Unidade de Diálise prover os meios necessários para o monitoramento e prevenção dos riscos de natureza química, física e biológica inerentes a cada tipo de tratamento realizado.
3.5. Ao ser admitido no tratamento dialítico, durante o primeiro mês, o paciente deve submeter-se a todos os exames previstos no item 3.7, além de ultra-sonografia abdominal com estudo dos rins e bexiga.
3.6. Pacientes não portadores de Hepatite B e com resultado de imunidade negativo para este vírus devem ser, obrigatoriamente, encaminhados à Secretaria de Saúde local, responsável pela implementação do Plano Nacional de Imunização, para vacinação específica, no prazo máximo de 30 dias após o ingresso no tratamento hemodialítico.
Parágrafo único: A vacinação deve ser repetida, quando necessário, a fim de se garantir a imunidade do paciente.
3.7. É obrigatória a realização periódica , pela unidade de diálise, dos seguintes exames nos seus pacientes, a fim de garantir o acompanhamento da evolução do tratamento dialítico:
a) Exames Mensais: hemograma, uréia pré e pós sessão de diálise, creatinina, potássio, cálcio, fósforo, Transaminase Glutâmica Pirúvica (TGP), Dosagem de Antígeno superficial de Hepatite B (HBsAG), Dosagem de Anticorpos de Hepatite C (anti-HCV), e glicemia para pacientes diabéticos.
b) Exames Trimestrais: Dosagem de Anticorpo superficial de Hepatite B (anti-HBs), proteínas totais e frações, fosfatase alcalina, ferro sérico e capacidade de fixação do ferro.
c) Exames Semestrais: ácido úrico, parato-hormônio.
d) Exames Anuais: radiografias de mãos, tórax póstero-anterior e perfil esquerdo, eletrocardiograma, ecocardiograma, colesterol total e frações, triglicerídeos, dosagem de anticorpos de HIV (anti-HIV) e dosagem de alumínio sérico.
Parágrafo primeiro: Para pacientes com resultado positivo em testes sorológicos para detecção de anti-HIV, assim como HBsAg e Anti-HBs, não existe a necessidade de continuidade dos exames específicos.
Parágrafo segundo: Para pacientes em programas de Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (DPAC) deve ser realizado um único exame de dosagem de uréia por mês.
Parágrafo terceiro: A Unidade de Diálise deve manter permanentemente, anexo aos prontuários dos pacientes, os laudos dos resultados dos exames realizados.
3.8. O aumento na freqüência dos exames constantes do item 3.7, assim como a determinação da realização de novos tipos de exames, podem ser estabelecidos pelo Gestor local do SUS (Secretaria Esdadual ou Municipal de Saúde) ou pelo Ministério da Saúde , sempre que necessário.
3.9. A realização dos exames de rotina prescritos não exclui a necessidade de novos exames complementares, individuais, segundo indicação médica.
3.10. Todos os pacientes devem ser submetidos a acompanhamento ambulatorial pelo nefrologista responsável pelo tratamento dialítico mediante realização, no mínimo, de uma avaliação clínica mensal e de um exame clínico semestral, registrados no prontuário médico, com identificação do profissional responsável (nome e número do registro no Conselho Regional de Medicina).
4. PARÂMETROS OPERACIONAIS PARA AS UNIDADES DE DIÁLISE
4.1. As taxas anuais de morbi-mortalidade entre os pacientes submetidos à diálise em cada Unidade devem ser compatíveis com os parâmetros aceitáveis, estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
4.2. As Unidades autônomas devem dispor de hospital de retaguarda cadastrado pelo SUS, que disponha de recursos materiais e humanos compatíveis, localizado em área próxima e de fácil acesso, preparado para dar assistência a pacientes em situações de intercorrências ou emergência.
Parágrafo Único. A responsabilidade de providenciar a internação de pacientes atendidos na Unidade de Diálise, quando decorrentes direta ou indiretamente da Terapia Renal Substitutiva, é de competência do Diretor Clínico da Unidade.
4.3. Durante a internação de qualquer natureza, é de responsabilidade do Diretor Clínico da Unidade de Diálise assegurar a continuidade do tratamento dialítico, o que inclui o transporte do paciente para a Unidade e o seu retorno ao hospital.
4.4. Toda Unidade autônoma deve dispor de um serviço de remoção de pacientes, atendendo aos requisitos da legislação em vigor, destinado a transportar, de imediato, os pacientes em estado grave até o hospital de retaguarda, assegurando o seu pronto atendimento.
4.5. As Unidades de Diálise que não dispõem de serviço próprio devem estabelecer contrato formal com um serviço de remoção, licenciado pela autoridade sanitária local, de modo a assegurar o atendimento previsto no item 4.4.
4.6. Toda Unidade intra-hospitalar deve ser assistida por um Serviço de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH)/Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) do hospital, e seguir as normas e rotinas por estes estabelecidas para a prevenção e controle das infecções hospitalares nas unidades de diálise, conforme disposto na Portaria-MS n.º 930, de 27 de agosto de 1992, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.
4.7. Toda Unidade autônoma deve dispor de assistência de um Serviço de Controle de Infecção Hospitalar próprio ou consorciado, que desempenhe as funções previstas no item anterior.
4.8. Compete ao SCIH/CCIH a vigilância epidemiológica sistematizada dos episódios de infecção e a investigação epidemiológica nos casos de alteração da curva endêmica, visando intervenção com medidas de controle e prevenção.
Parágrafo único: O SCIH/CCIH é responsável pelo envio de relatório sobre a situação da infecção hospitalar na Unidade de Diálise ao Gestor do SUS, com periodicidade mínima semestral.
4.9. Toda Unidade de Diálise deve estar vinculada a uma Unidade de Transplante Renal e a um Laboratório de Histocompatibilidade, ambos cadastrados pelo SUS, com os pacientes inscritos em lista de espera, mantidos clínica e laboratorialmente preparados para o transplante.
Parágrafo primeiro: Estão excluídos da necessidade de preparo para transplante os pacientes que se manifestarem contrários a este tipo de tratamento, de modo expresso e documentado, e os pacientes com contra-indicações médicas formalizadas.
Parágrafo segundo: Quando a Unidade de Diálise, a Unidade de Transplante Renal ou o Laboratório de Histocompatibilidade não pertencerem à mesma instituição, deve ser estabelecido um contrato ou convênio formal entre os mesmos.
5. PROCEDIMENTOS DA UNIDADE DE DIÁLISE
5.1 Toda Unidade de Diálise deve estabelecer, por escrito, uma Rotina de Funcionamento, assinada pelo Diretor Clínico e Enfermeira responsável pelo serviço, elaborada com participação da CCIH/SCIH da Unidade, compatível com as exigências técnicas previstas neste Regulamento, e que contemple, no mínimo, os seguintes itens:
5.2. Toda Unidade de Diálise deve manter um prontuário para cada paciente, com todas as informações sobre o tratamento dialítico e sua evolução. Os prontuários dos pacientes devem estar adequadamente preenchidos, de forma clara e precisa, atualizados, assinados e datados pelo médico responsável por cada atendimento, assim como acessíveis para auditoria a representantes dos Órgãos Gestores do SUS, e para consulta dos pacientes ou seus responsáveis, desde que asseguras as condições de sigilo previstas no Código de Ética Médica e de direito, previstas no Código de Defesa do Consumidor.
5.3. Os concentrados químicos utilizados para preparo da solução dialítica devem possuir registro como medicamento no Ministério da Saúde e de uso específico para diálise.
Parágrafo primeiro: Os concentrados podem ser preparados em farmácias hospitalares, para uso na própria instituição, desde que estas atendam às formulações prescritas por médicos da Unidade de Diálise, às normas sanitárias específicas e haja controle de qualidade dos insumos empregados na composição de soluções de diálise.
Parágrafo segundo: Todo concentrado químico deve ser mantido armazenado em local adequado, ao abrigo da luz, calor e umidade, em boas condições de ventilação e higiene ambiental, e com controle do prazo de validade.
5.4. Os dialisadores e linhas utilizados no tratamento dialítico devem possuir registro no Ministério da Saúde.
5.5. É permitida a utilização de um dialisador e das linhas arteriais e venosas por até 06 (seis) vezes para o mesmo paciente, empregando técnica de reuso, desde que asseguradas as condições para manutenção de sua integridade, dialisância e ausência de contaminantes químicos e microbiológicos.
Parágrafo primeiro: Para os pacientes portadores de HIV, não será permitido o reuso dos dialisadores e linhas arteriais e venosas.
Parágrafo segundo: Para fins de controle do reuso e descarte, dialisadores e linhas arteriais e venosas devem ser tratados como um único conjunto.
Parágrafo terceiro: A utilização de um novo dialisador e linhas arteriais e venosas deve ser devidamente registrada, e assinada pelo paciente.
5.6. É obrigatória a medida do volume interno das fibras ("priming") em todos os dialisadores antes do primeiro uso e após cada reuso subsequente, mantendo-se um registro dos dados referentes a todos testes.
Parágrafo único: Após a medida do volume interno das fibras, qualquer resultado indicando uma redução superior a 20%, torna obrigatório o descarte do dialisador.
5.7. Todos os valores da medida do volume interno das fibras dos dialisadores, tanto inicial como após reusos e do número de reusos de cada dialisador, devem ser registrados e assinados pelo responsável pelo processo, assim como, devem permanecer disponíveis para consulta dos pacientes.
5.8. A medida do volume interno das fibras deve ser realizada por auxiliar de enfermagem treinado na realização deste procedimento, e sob supervisão do enfermeiro responsável.
5.9. Todos os dialisadores e linhas reutilizáveis devem ser acondicionados separadamente em recipientes limpos, devidamente desinfectados, com identificação clara e precisa do nome do paciente, data da primeira utilização e grupo de reprocessamento , ou seja, dialisadores de pacientes sem hepatite, com hepatite B ou hepatite C.
Parágrafo único. Todo o paciente deve ser instruído a verificar sua identificação no dialisador e linhas, antes de ser submetido à hemodiálise.
5.10. Os dialisadores e linhas passíveis de reuso devem ser desinfetados mediante o preenchimento com solução de Formaldeído a 4%, por um período de 24 horas, com Solução de Ácido Peracético ou outros produtos registrados no Ministério da Saúde, observadas as instruções de uso específico.
Parágrafo Único. A diluição das soluções desinfetantes, quando necessária, deve ser feita em água tratada para diálise.
5.11. Após a desinfecção, imediatamente antes de sua utilização, os dialisadores e linhas devem ser submetidos à recirculação com soro fisiológico na máquina de hemodiálise, visando a remoção de resíduos tóxicos. O nível máximo residual de Formaldeído permitido é de 5 ppm. Para o Ácido Peracético ou outros produtos empregados, deve-se observar o nível máximo indicado nas instruções de uso.
Parágrafo primeiro: É obrigatória a adoção de procedimentos de monitoramento dos níveis residuais do agente químico empregado na desinfecção dos dialisadores e linhas, assim como o registro dos resultados dos testes realizados.
5.12.Todas as atividades relacionadas ao reprocessamento de dialisadores e linhas devem ser realizadas por auxiliar de enfermagem treinado, sendo vedado a qualquer funcionário a atuação simultânea no reprocessamento de dialisadores não contaminados e contaminados por Hepatite B ou C num mesmo turno de trabalho.
5.13. Toda limpeza e desinfecção ambiental e de equipamentos de diálise, assim como o reprocessamento de artigos das Unidades deve ser realizada de acordo com as instruções contidas neste Regulamento Técnico, na legislação sanitária pertinente, nos manuais técnicos publicados pelo Ministério da Saúde, assim como, sob supervisão e orientação da CCIH e/ou SCIH a que está vinculada a unidade.
5.14. No reprocessamento de artigos e superfícies por métodos químicos somente devem ser utilizados produtos registrados no Ministério da Saúde, em obediência às instruções e indicações de uso constantes da rotulagem aprovadas por este Ministério.
5.15. Cuidados especiais devem ser tomados no uso e manuseio dos saneantes hospitalares a fim de evitar perda na eficácia do produto, assim como prevenir riscos à saúde dos profissionais.
5.16. Todos os saneantes devem ser mantidos em recipientes fechados, armazenados ao abrigo da luz e calor e manipulados em ambientes naturalmente ventilados, evitando-se a inalação de vapores e o contato direto com mucosas e pele.
5.17. Todos os funcionários devem estar devidamente protegidos com EPI (Equipamento de Proteção Individual) ao realizar procedimentos nos pacientes, reprocessar dialisadores e linhas ou manipular produtos químicos.
5.18. É obrigatória a divisão do pessoal que manipula pacientes por salas, não sendo permitido a nenhum funcionário trabalhar nas salas para pacientes HBsAG positivos e para os HBsAG negativos num mesmo turno de trabalho.
5.19. Pacientes recém admitidos no programa de tratamento dialítico da Unidade e com sorologia ainda não confirmada para HIV e hepatites devem ser submetidos ao tratamento hemodialítico em máquinas específicas para este tipo de atendimento, diferenciadas das demais, e o reprocessamento de seus dialisadores deve ser realizado na própria máquina. O período de confirmação da sorologia não pode exceder a 1 mês, conforme estabelecido no item 3.5.
5.20. A vacinação contra o vírus de hepatite B é obrigatória para todo o pessoal suceptível, equipe de saúde da unidade e o pessoal que atua nas atividades de limpeza. A vacinação deve ser realizada pelas Secretarias de Saúde locais, responsáveis pela implementação do Plano Nacional de Imunização.
6. RECURSOS HUMANOS DA UNIDADE DE DIÁLISE
6.1. Toda Unidade de Diálise deve possuir um Diretor Clínico, médico com título de especialista em Nefrologia registrado no Conselho Federal de Medicina, Responsável Técnico pelo estabelecimento, que responde pelas intercorrências médicas no âmbito da unidade.
Parágrafo primeiro: Cada Nefrologista somente pode ser Responsável Técnico por uma Unidade de Diálise, quer seja pública, filantrópica ou privada.
Parágrafo segundo: O Responsável Técnico deve, obrigatoriamente, residir no município onde está instalada a Unidade.
6.2. Cada Unidade de Diálise deve possuir pelo menos dois Nefrologistas a ela vinculados, e um Enfermeiro, Responsável Técnico pela área de Enfermagem.
Parágrafo primeiro: Somente podem prestar serviços em Unidades de Diálise médicos com título de especialidade em Nefrologia, registrado no Conselho Federal de Medicina.
Parágrafo segundo: Cada Nefrologista pode prestar serviços em diferentes Unidades de Diálise ou diferentes turnos, desde que sua responsabilidade não ultrapasse o total de 50 pacientes inscritos em programa de tratamento dialítico.
Parágrafo terceiro: O Enfermeiro Responsável Técnico deve possuir treinamento em diálise reconhecido pela Sociedade Brasileira de Enfermagem em Nefrologia.
6.3. No programa de tratamento dialítico deve haver, presente na Unidade, durante todo o turno de hemodiálise e Diálise Peritoneal Intermitente (DPI):
6.4. O programa de Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (DPAC) deve ser acompanhado por:
6.5. A Unidade de Diálise deve contar com, no mínimo, 1 funcionário exclusivo para os serviços de limpeza.
6.6. A Unidade de Diálise deve oferecer aos pacientes a assistência profissional de Nutricionista, Assistente Social e Psicólogo, sempre que necessário.
6.7. Os procedimentos de Diálise Pediátrica, que abrangem a faixa etária de 0 a 12 anos completos, devem ser acompanhados por médico Nefrologista Pediátrico, obedecendo à proporção de um técnico/auxiliar de enfermagem para cada 2 pacientes/turno.
Parágrafo único: O paciente pediátrico terá direito ao acompanhamento de membro da família ou de responsável durante o atendimento dialítico.
7. EQUIPAMENTOS
7.1. As máquinas de hemodiálise devem apresentar um desempenho que resulte na eficiência do tratamento e na minimização dos riscos para os pacientes e operadores. Com esta finalidade devem possuir:
7.2. Todos os equipamentos em uso na Unidade de Diálise devem apresentar-se limpos, em plenas condições de funcionamento e com todos os alarmes operando.
7.3. Para o controle da eficácia do processo de descontaminação do sistema de hemodiálise deve ser realizada, mensalmente, ao final da sessão de hemodiálise, a determinação do número de unidades formadoras de colônias na solução para diálise. A contagem apresentada deve ser inferior a 2000 UFC/ml.
Parágrafo Único: Este mesmo controle deve ser também realizado sempre que ocorrer manifestações pirogênicas ou quadros de septicemia nos pacientes em hemodiálise.
7.4. Os equipamentos de hemodiálise devem estar devidamente isolados dos fluídos corporais do paciente mediante uso de isolador descartável de pressão, a fim de evitar a sua contaminação.
7.5. As Unidades de Diálise devem possuir, no mínimo, 1 máquina de hemodiálise de reserva, em plenas condições de funcionamento.
7.6. As Unidades de Diálise devem dispor, em local fácil acesso e em plenas condições de funcionamento, no mínimo, dos seguintes materiais e equipamentos para atendimento de emergência médica:
7.7. Todos os equipamentos somente podem ser conectados a uma rede elétrica que atenda à norma NBR-13.534 - e o descrito nos itens 9.30 e 9.31.
7.8. A rotina de manutenção preventiva dos equipamentos deve obedecer a periodicidade e o procedimento indicado pelos fabricantes dos equipamentos, visando garantir o seu funcionamento dentro dos padrões estabelecidos de projeto.
7.9. As intervenções realizadas nos equipamentos, tais como instalação, manutenção, troca de componentes e calibração, devem ser acompanhadas e/ou executadas pelo responsável técnico pela manutenção, documentadas e arquivadas.
Parágrafo único: Havendo terceirização do serviço de manutenção de equipamentos a Unidade de Diálise deve celebrar um contrato formal com o serviço, que estabeleça, entre outros requisitos, o tempo máximo tolerável de inatividade dos equipamentos.
8. QUALIDADE DA ÁGUA
8.1. A segurança do tratamento dialítico tem como um de seus determinantes a qualidade da água empregada no processo de diálise.
Parágrafo primeiro: As diversas etapas do tratamento da água devem ser realizadas em sistemas especificados e dimensionados de acordo com o volume e características da água que abastece a Unidade de Diálise.
Parágrafo segundo: A água utilizada na preparação da solução para diálise nas unidades, deve ter a sua qualidade garantida em todas as etapas do seu tratamento mediante o monitoramento dos parâmetros microbiológicos e físico-químicos, assim como, dos próprios procedimentos de tratamento.
8.2. A água de abastecimento das Unidades de Diálise proveniente da rede pública, de poços artesianos ou de outros mananciais deve ter o seu padrão de potabilidade em conformidade com o disposto na Portaria no 36/GM, de 19 de janeiro de 1990, do Ministério da Saúde.
Parágrafo primeiro: A verificação da potabilidade da água de abastecimento é de responsabilidade das Unidades de Diálise, quando não garantida pelo fornecedor através da emissão de laudos das análises de controle.
Parágrafo segundo: Todas as coletas de água para análise devem ser realizadas de forma criteriosa, atendendo às orientações do laboratório de referência responsável pelas análises.
8.3. A água de abastecimento das Unidades de Diálise, independentemente de sua origem ou tratamento prévio, deve ser inspecionada pelo técnico responsável pela operação do sistema de tratamento de água da unidade, conforme a Tabela I, em amostras de 500ml, coletadas na entrada do reservatório de água potável da Unidade de Diálise.
Parágrafo único: O técnico responsável pela operação do sistema de tratamento de água para diálise deve ter treinamento específico para esta atividade.
Tabela I
Características físicas e organolépticas da água potável
Característica |
Parâmetro Aceitável |
Freqüência de verificação |
Cor aparente |
Ausente |
Diária |
Turbidez |
Ausente |
Diária |
Sabor |
Ausente |
Diária |
Odor |
Ausente |
Diária |
pH |
6,5 a 8,5 |
Diária |
8.4. A qualidade da água tratada para diálise é de responsabilidade do Diretor Clínico da Unidade de Diálise.
8.5. A água tratada utilizada na preparação da solução para diálise deve ser processada de modo que apresente um padrão em conformidade com a Tabela II, confirmado por análises de controle. As amostras para as análises devem ser retiradas em ponto contíguo ao de sua utilização, obedecendo os procedimentos de coleta indicados pelo laboratório de referência responsável pelas análises.
Tabela II
Padrão de qualidade da água tratada utilizada na preparação de solução para diálise
Componentes |
Valor máximo permitido |
Freqüência de análise |
Coliforme total |
ausência em 100 ml |
Mensal |
Contagem de bactérias heterotróficas |
200 UFC/ml |
Mensal |
Endotoxinas |
1 m g/ml |
Mensal |
Nitrato (NO3) |
2 mg/l |
Semestral |
Alumínio |
0,01 mg/l |
Semestral |
Cloramina |
0,1 mg/l |
Semestral |
Cloro |
0,5 mg/l |
Semestral |
Cobre |
0,1 mg/l |
Semestral |
Fluoreto |
0,2 mg/l |
Semestral |
Sódio |
70 mg/l |
Semestral |
Cálcio |
2 mg/l |
Semestral |
Magnésio |
4 mg/l |
Semestral |
Potássio |
8 mg/l |
Semestral |
Bário |
0,1mg/l |
Semestral |
Zinco |
0,1mg/l |
Semestral |
Sulfato |
100 mg/l |
Semestral |
Arsênico |
0,005 mg/l |
Semestral |
Chumbo |
0,005mg/l |
Semestral |
Prata |
0,005mg/l |
Semestral |
Cádmio |
0,001 mg/l |
Semestral |
Cromo |
0,014 mg/l |
Semestral |
Selênio |
0,09 mg/l |
Semestral |
Mercúrio |
0,0002 mg/l |
Semestral |
8.6. A verificação da qualidade bacteriológica da água tratada para diálise deve ser também realizada toda vez que ocorrer manifestações pirogênicas ou quadros de septicemia nos pacientes.
8.7.O sistema de tratamento da água potável para obtenção da água tratada para diálise, bem como o seu reservatório, devem ser especificados em projeto assinado por um responsável técnico, habilitado na área.
Parágrafo único: O projeto deve conter informações sobre a operação e manutenção do sistema, de modo a assegurar o padrão estabelecido neste Regulamento para água tratada para diálise.
8.8. Na saída do sistema de tratamento da água para diálise, a condutividade ou resistividade da mesma deve ser monitorada continuamente por instrumento que apresente compensação para variações de temperatura e tenha dispositivo de alarme visual e auditivo. À temperatura de 25oC, a resistividade específica deve ser igual ou maior que 1 megohm.cm, ou de modo equivalente, igual ou menor que 1 microsiemens/cm.
8.9. Os procedimentos de manutenção dos sistemas de armazenamento de água devem ser realizadas de acordo com a freqüência prevista no Quadro I.
Quadro I
Procedimentos de manutenção do sistema de armazenamento de água
Procedimentos |
Freqüência |
Limpeza do reservatório de água potável |
Semestral |
Controle bacteriológico do reservatório de água potável |
Mensal |
Limpeza e desinfecção do reservatório de água tratada para diálise |
Mensal |
Parágrafo único: Os procedimentos indicados no Quadro I devem ser realizados também, sempre que for verificada a não conformidade com os padrões estabelecidos para a água tratada para diálise.
8.10. A desinfecção do sistema de tratamento da água tratada para diálise, bem como do seu reservatório, deve ser realizada por pessoa treinada na técnica de desinfecção e de controle do nível de resíduos de desinfetantes, sob orientação do SCIH/CCIH.
8.11. Os resultados das análises realizadas para controle das condições de potabilidade da água da rede pública devem ser fornecidos pelas Secretarias de Saúde às Unidades de Diálise.
Parágrafo único: Os serviços de tratamento e distribuição de água da rede pública devem disponibilizar para às Secretarias de Saúde os laudos dos exames de controle de qualidade da água potável e informar sobre qualquer alteração no método de tratamento ou sobre acidentes que possam modificar o padrão da água potável.
9. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
9.1. As Unidades de Diálise devem atender aos requisitos quanto à Estrutura Física previstos neste Regulamento Técnico, além das exigências estabelecidas em códigos, leis ou normas pertinentes, quer na esfera federal, estadual ou municipal, bem como estar em conformidade com a Portaria n.º 1884/GM, de 11/11/94 do Ministério da Saúde, com a Resolução n.º 05, de 05/08/93,do CONAMA - Conselho Nacional de Meio Ambiente e com as normas específicas da ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas referenciadas neste Regulamento.
9.2. A Unidade de Diálise deve possuir, no mínimo, os seguintes ambientes para o desenvolvimento de suas atividades:
x) Abrigo reduzido de resíduos sólidos de serviços de saúde;
z) Área de processamento de roupa (lavanderia) ou contrato com serviços de terceiros, desde que estes serviços atendam aos requisitos mínimos exigidos pela Portaria nº1884/GM de11/11/94 do Ministério da Saúde e sejam licenciados pela Secretaria de Saúde local.
9.3. Dentre os ambientes citados no item anterior, são considerados como opcionais:
9.4. As Unidades intra-hospitalares podem compartilhar os seguintes ambientes com outros setores do hospital, desde que estejam situadas em local próximo, de fácil acesso e possuam dimensões compatíveis com a demanda de serviços a serem atendidos:
9.5. As dimensões dos ambientes estabelecidos nos itens 9.2 e 9.4 devem estar de acordo com o disposto na Portaria nº1884/GM do Ministério da Saúde, de 11/11/94, e atender, ainda, às seguintes exigências:
9.6. A Unidade deve contar com local apropriado para a guarda de pertences pessoais dos pacientes durante o turno de diálise.
9.7. As salas de hemodiálise, DPAC e DPI constituem-se em ambientes exclusivos que requerem iluminação e ventilação naturais e não podem servir de passagem ou circulação de acesso a qualquer outro ambiente que não pertença à Unidade.
9.8. As salas de tratamento hemodialítico devem possuir, na própria sala ou em ambiente contíguo e de fácil acesso, lavatórios exclusivos para uso de pacientes na limpeza e higienização da fístula.
9.9. Em todos os ambientes destinados ao atendimento de pacientes, é obrigatória a existência de lavatórios para uso exclusivo da equipe de saúde, dotados de torneiras com dispositivos que permitam seu acionamento sem contato manual, devendo dispor, ainda, de agente antisséptico e recursos adequados para secagem das mãos, mediante papel toalha ou jato de ar quente.
9.10. As salas de DPAC e DPI devem ser providas de pias de despejos no próprio ambiente, ou em local anexo, para descarte dos resíduos líquidos.
9.11. As salas de reprocessamento de dialisadores devem ser contíguas e de fácil acesso às salas de tratamento hemodialítico, além de possuir:
9.12. O posto de enfermagem e serviços deve atender à relação de 01 posto de enfermagem para cada 20 poltronas/leitos nas salas de tratamento hemodialítico, e de 01 posto de enfermagem para cada 02 leitos para a sala de DPI, devendo possibilitar a observação visual total das poltronas/ leitos.
9.13. Nos locais de manuseio de insumos, medicamentos e alimentos é obrigatória a instalação de bancada própria, dotada de pia e torneira de água .
9.14. A sala de utilidades deve ser provida de pia de despejo e o depósito de material de limpeza, de tanque.
9.15. A sala de tratamento e reservatório de água tratada para diálise deve constituir-se num ambiente exclusivo para esta atividade, estando vedada sua utilização para qualquer outro fim. Deve dispor de acesso facilitado para sua operação e manutenção, e estar protegida contra intempéries e animais.
9.16. O local para o processamento de roupas deve estar em conformidade com o disposto na Portaria nº1884/GM, de 11/11/94, do Ministério da Saúde.
9.17. As Unidades de Diálise devem possuir pelo menos 01 sanitário adequado ao uso de indivíduos portadores de deficiência ambulatória, de acordo com a norma NBR 9050 da ABNT.
9.18. O abrigo reduzido de resíduos sólidos deve obedecer ao disposto na Portaria nº1884/GM, de 11/11/94, do Ministério da Saúde e à norma NBR-12809/93 da ABNT.
9.19. As paredes, pisos, tetos e bancadas da Unidade de Diálise devem apresentar acabamento liso, resistente, impermeável, lavável e de fácil higienização, atendendo às orientações da Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar do Ministério da Saúde contidas na publicação Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde, M.S., Brasília, 1993, 2ª edição, ou documento que venha a substituí-la.
9.20. É vedado o uso de painéis removíveis nos sanitários, áreas de atendimento de pacientes e salas de reprocessamento.
9.21. Os ralos das Unidades de Diálise devem dispor de fecho hídrico (sifão) e dispositivo de fechamento (tampa escamoteável).
9.22.Devem ser empregados dispositivos eficazes para prevenir a entrada de animais nos ambientes da Unidade de Diálise.
9.23.As Unidades de Diálise devem ser dotadas de circulações externas e internas em conformidade com a norma NBR-9050 da ABNT sobre acessibilidade de indivíduos portadores de deficiências ambulatórias a edificações, mobiliários, equipamentos e espaços urbanos, além de obedecer aos seguintes requisitos:
9.24. Todas as portas de acesso de pacientes devem ter dimensões mínimas de 0,80 x 2,10 m, inclusive as portas dos sanitários.
9.25. As portas dos sanitários de pacientes devem ser dotadas de fechaduras que facilitem a sua abertura em caso de emergência , devendo, ainda, abrir para fora do sanitário ou possuir outros dispositivos que permitam a sua abertura, com rapidez e facilidade, sem que haja necessidade de empurrar o paciente eventualmente caído no chão.
9.26. As portas utilizadas para passagem de macas ou camas devem ter dimensões mínimas de 1,10 x 2,10m.
9.27. .As instalações de água devem atender à norma NB-92 - Instalações Prediais de Água Fria da ABNT, além dos seguintes requisitos:
9.28 As Unidades de Diálise que realizam o reprocessamento de dialisadores devem dispor de reservatório de água tratada para diálise, com capacidade de 20 litros por máquina de hemodiálise em uso, dotado das seguintes características:
9.29. As instalações de esgoto sanitário devem atender à norma NBR 8160 - Instalações Prediais de Esgoto Sanitário, da ABNT, e os resíduos líquidos gerados na unidade de diálise devem ser lançados na rede pública de coleta de esgoto, onde houver, ou ser submetidos a tratamento prévio antes de serem lançados ao ambiente, de acordo com orientações e aprovação dos órgãos locais competentes de meio ambiente.
9.30. A Unidade de Diálise deve possuir instalações elétricas que atendam à norma NBR-13.534 da ABNT, adotada como Regulamento Técnico pela Portaria n.º 2662/95, de 15/12/95, do Ministério da Saúde, e estar conectada a um sistema de emergência capaz de fornecer energia elétrica no caso de faltas ou quedas superiores a 10% do valor nominal.
9.31. As instalações elétricas de todos os ambientes da Unidade de Diálise devem possuir sistema de aterramento que garanta a equalização das diferenças de potenciais entre os seguintes elementos:
- Barra de condutores de proteção;
- Elementos condutores estranhos à instalação;
- Blindagens contra interferência;
- Massa de equipamentos SELV;
- Barra de ligação equipotencial.
9.32. As Unidades de Diálise que possuem sistemas de ventilação forçada (artificial) devem atender às normas NBR-6401 e NBR-7256 da ABNT.
10. Parâmetros operacionais DA UNIDADE DE TRANSPLANTE RENAL
10.1. A realização de todos os transplantes renais no âmbito do Sistema Único de Saúde deve estar de acordo com o disposto na Lei 8.489, de 19 de novembro de 1992, e no Decreto 879, de 22 de julho de 1993.
10.2. Cada Unidade de Transplante Renal deve realizar, no mínimo, doze transplantes/ano.
10.3. As Unidades de Transplante Renal devem estar instaladas em Hospitais Gerais licenciados pela autoridade sanitária local, e que atendam aos requisitos de edificação e funcionamento previstos na legislação sanitária.
10.4. As Unidades de Transplante Renal devem dispor de leitos destinados especificamente aos pacientes transplantados, separados das enfermarias gerais, e que garantam condições de isolamento aos imuno-suprimidos.
10.5. Os hospitais onde se localizam as Unidades de Transplante Renal devem dispor de:
Parágrafo Único. Caso o hospital, onde esteja localizada a Unidade de Transplante Renal, não possua os serviços citados nos itens "j", "k", "l" e "m" do item 10.5, a prestação dos mesmos deve estar assegurada por meio de contrato formal ou convênio entre o Hospital e esses Serviços.
10.6. O hospital deve dispor de profissionais médicos e equipamentos que possibilitem comprovação da morte encefálica, conforme disposto na Resolução do Conselho Federal de Medicina n.º 1.346 de 08 de agosto de 1991, publicada no Diário Oficial de 17 de outubro de 1991.
11. RECURSOS HUMANOS
11.1. Devem estar disponíveis nas Unidades de Transplante Renal, no mínimo, as seguintes equipes profissionais:
11.2. Todos os profissionais médicos citados no item anterior devem possuir título da Especialidade registrado no Conselho Federal de Medicina.
11.3. O hospital deve contar com equipe multiprofissional de apoio ao paciente transplantado constando de, no mínimo, Enfermeiro, Assistente Social, Psicólogo e Nutricionista.
12. NORMAS PARA CADASTRAMENTO DOS SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA JUNTO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
12.1. A instalação de qualquer Serviço de Terapia Renal Substitutiva com vistas ao cadastramento junto ao Sistema Único de Saúde - SUS deve ser precedida de consulta ao Gestor do SUS, ao nível local e estadual, sobre a necessidade de implantação do serviço, as normas vigentes e a possibilidade de cadastramento do mesmo, sem a qual o SUS não se obriga ao cadastramento.
12.2. Uma vez confirmada a necessidade de implantação do serviço, a solicitação de cadastramento do Serviço de Terapia Renal Substitutiva deve ser formalizada junto à Secretaria Estadual/Municipal de Saúde de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades pactuada na Comissão Intergestora Bipartite, que se encarregará, em conjunto com a Vigilância Sanitária, da avaliação das condições de funcionamento do serviço e cumprimento dos requisitos do Regulamento Técnico para Funcionamento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva, da emissão de laudo de vistoria e parecer conclusivo a respeito, bem como da inclusão do novo serviço na rede de referência inter-municipal.
12.3. Se o cadastramento solicitado for para uma Unidade de Diálise, compete à Secretaria Estadual de Saúde tomar todas as providências necessárias para efetivação do cadastramento.
12.4. Se o cadastramento solicitado for para Unidade de Transplante Renal, após as providências citadas no item 12.2, a Secretaria Estadual de Saúde deve enviar o processo ao Ministério da Saúde/Coordenação de Normas para Procedimentos de Alta Complexidade que tomará as providências necessárias para efetivar o cadastramento.
13. AVALIAÇÃO E CONTROLE DOS SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA
13.1. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde realizar avaliação contínua no desempenho e padrão de funcionamento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva, podendo o Ministério da Saúde realizar visitas complementares de avaliação, sempre que necessário, juntamente com o Gestor local do SUS.
13.2. A Unidade de Diálise deve enviar mensalmente à Secretaria Estadual de Saúde os dados constantes do Anexo I deste Regulamento, e outros que possam vir a ser solicitados, para sua avaliação.
13.3. A Unidade de Transplante Renal deve enviar semestralmente à Secretaria Estadual de Saúde os dados constantes do Anexo II deste Regulamento, e outros que possam vir a ser solicitados, para sua avaliação.
13.4. As Secretarias Estaduais de Saúde devem enviar semestralmente à Coordenação de Alta Complexidade do Ministério da Saúde o consolidado estadual das informações referentes ao número de pacientes em diálise, acrescidos dos seguintes indicadores:
a) Referentes as Unidades de Diálise:
b) Referentes às Unidades de Transplante Renal:
14. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
14.1. Todos os Serviços de Terapia Renal Substitutiva já existentes devem se adequar aos requisitos deste Regulamento Técnico conforme o estabelecido nestas Disposições Transitórias.
14.2. A partir da data da publicação deste Regulamento Técnico, as disposições relacionadas a seguir devem ser atendidas nos prazos máximos indicados:
Parágrafo único: As exigências constantes dos itens 9.16, 9.23, 9.24, 9.25 e 9.26 devem ser observadas por Unidades de Diálise instaladas após a data de publicação deste Regulamento Técnico, ou para as Unidades existentes quando forem submetidas a reformas em sua estrutura física.
14.3. As máquinas de hemodiálise atualmente em uso que não estejam em conformidade com o disposto neste Regulamento Técnico, até a sua desativação, no prazo máximo de dois anos, devem ser conservadas em plenas condições de uso, atendendo aos seguintes requisitos:
14.4. É permitida a existência de um reservatório de água tratada para diálise com capacidade superior à estabelecida no item 9.28 (20 litros por máquina de hemodiálise em uso), enquanto permanecerem em uso as máquinas de tanque na Unidade de Diálise.
GLOSSÁRIO
19.Unidade intra-hospitalar - unidade de diálise vinculada administrativa e funcionalmente a um hospital.
INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO ANEXO I DO REGULAMENTO TÉCNICO
Dados relativos a Unidade de Diálise
MÊS Colocar o mês relativo aos dados que estão sendo enviados ao S.U.S.
RAZÃO SOCIAL Informar a razão social da unidade de diálise, conforme cadastro no S.U.S.
CGC Informar o CGC da unidade
NOME DE FANTASIA Informar denominação comum, se houver
MUNICÍPIO Informar o município onde se situa a unidade
UF Estado da Federação
DIRETOR DA UNIDADE Informar o nome do Diretor da Unidade
CPF DO DIRETOR Informar o CPF do Diretor da Unidade
Dados relativos aos pacientes
Nº Número seqüencial na ordem crescente
NOME Nome do paciente
CPF Número do CPF do paciente. Se não possuir, solicitar que seja providenciado
S-SEXO M=masculino, F=feminino
ETIOLOGIA DA I.R.C. Informar o CID (03 dígitos) da patologia que originou a I.R.C.
DATA/ADMISSÃO SERV. Informar a data de admissão do paciente no serviço
MODALIDADE DIALÍTICA Informar a modalidade dialítica do paciente, no último dia do mês (HD=Hemodiálise
DPI=Diálise Peritoneal Intermitente/DPAC=Diálise Perit. Ambulatorial Contínua)
CREATININA Informar a dosagem de creatinina realizada no mês (em mg/dl)
URÉIA (PRÉ E PÓS) Informar dosagem de uréia pré e pós (em mg/dl) diálise realizada no mês
HEPATITE C Informar "S" se o paciente possuir sorologia positiva para hepatite C e "N" se o paciente possuir sorologia negativa para hepatite C
HBsAg+ Informar "S" para paciente que possui HBsAg+ e "N" para paciente que possui HBsAg-
HIV Informar "S" para paciente que possui HIV+ e "N" para paciente que possuiHIV-
HLA Informar "S" se o paciente já fez tipagem HLA para realização de transplante e "N" se o paciente não fez tipagem HLA para realização de transplante
SAÍDA ALTA PARA CONTROLE AMBULATORIAL - Informar a data da alta
MUDANÇA DE CENTRO - Informar a data de mudança de centro
ABANDONO - Informar a data do abandono de segmento
ÓBITO - Informar a data do óbito
MANTÉM Informar "S" se o paciente manter o tratamento no mesmo centro
Informar "N" se o paciente teve alguma saída (item anterior) ou abandonou o acompanhamento no centro.
INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO ANEXO II DO REGULAMENTO TÉCNICO
Dados relativos a Unidade de Diálise
MÊS Colocar o mês relativo aos dados que estão sendo enviados ao S.U.S.
RAZÃO SOCIAL Informar a razão social da unidade de diálise, conforme cadastro no S.U.S.
CGC Informar o CGC da unidade
NOME DE FANTASIA Informar denominação comum, se houver
MUNICÍPIO Informar o município onde se situa a unidade
UF Estado da Federação
DIRETOR DA UNIDADE Informar o nome do Diretor da Unidade
CPF DO DIRETOR Informar o CPF do Diretor da Unidade
Dados relativos aos pacientes
Nº Número seqüencial na ordem crescente
NOME Nome do paciente
CPF Número do CPF do paciente. Se não possuir, solicitar que seja providenciado
S-SEXO M=masculino, F=feminino
ETIOLOGIA DA I.R.C. Informar o CID (03 dígitos) da patologia que originou a I.R.C.
TRANSPLANTE DATA - Informar a data de realização do transplante
DOADOR - Informar "V" para transplante realizado com rim de doador vivo e "M" para transplante de doador morto
DATA ÚLTIMA CONSULTA Informar a data da última consulta do paciente no centro
CREATININA Informar a dosagem de creatinina (em mg/dl) realizada no mês
URÉIA Informar a dosagem de uréia (em mg/dl) realizada no mês
CONDIÇÃO ATUAL PERDA DO ENXERTO - Data : informar a data se o paciente perdeu o enxerto
- Causa : informar o número correspondente à causa daperda do enxerto, conforme a relação :
1. Rejeição hiperaguda
- Rejeição aguda
- Rejeição crônica
- Causa vascular
- Causa urológica
- Recidiva da doença de base
- Óbito com rim funcionante
- Causa indeterminada
- Perda de segmento
- Outras
ÓBITO - Data : informar a data do óbito, se ocorreu
- Causa : informar o CID da patologia que notificou o óbito
PERDA SEGMENTO - informar a data de perda do segmento
MANTÉM Informar "S" se o paciente mantém acompanhamento e "N" se o paciente não mantém acompanhamento.