Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Drug Products (38KB)
Documento do FDA sobre teste de sensibilidade e irritação da pele de produtos transdérmicos.

Bioanalytical Methods Validation for Human Studies (56KB)
Validação de métodos bioanalíticos para estudos em humanos.

Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin (88KB)
Avaliação de segurança viral de produtos biotecnológicos.

General Considerations for Pediatric Pharmacokinetic Studies for Drugs and Biological Products (38KB)
Considerações gerais para estudo de farmacocinética em pacientes pediátricos.

In Vivo Drug Metabolism/Drug Interaction Studies (58KB)
Estudo In Vivo de metabolismo e interação de drogas.

Population Pharmacokinetics (134KB)
Farmacocinética populacional, versão final desse documento (Fevereiro de 1999).

Drug Metabolism/Drug Interaction (112KB)
Metabolismo e interação de drogas, estudo In Vitro.

Good Clinical Practice (194KB)
Boas práticas clínica.

Dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals (38KB)
Seleção de dose para estudos de carcinogenicidade de produtos farmacêuticos.

Genotoxicity tests for pharmaceuticals (131KB)
Teste de genotoxicidade de produtos farmacêuticos.

Testing for carcinogenicity of pharmaceuticals (144KB)
Teste de carcinogenicidade de produtos farmacêuticos.

Single dose acute toxicity testing for pharmaceuticals (67KB)
Teste de toxicidade aguda.

Pharmacokinetics in patients with impaired renal function (127KB)
Farmacocinética em pacientes com função renal prejudicada.

Guidance on general considerations for clinical trials (60KB)
Guia sobre considerações gerais para avaliação clínica.

Guidance on statistical principles for clinical trials (108KB)
Guia sobre princípios estatísticos para avaliação clínica.

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