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Entrevista Anterior:

    Diante de toda a polêmica sobre a implementação dos genéricos no país, convidamos a
Dra. Guacira Corrêa de Matos, Presidente do CRF-RJ, para uma entrevista sobre esse tema. As perguntas feitas foram enviadas pelos usuários cadastrados no site.

O tema é:
Genéricos, sua implementação e mudanças que acarretará no mercado farmacêutico.

P) O médico pode receitar um medicamento pelo nome fantasia e escrever na receita do paciente que não autoriza a troca do mesmo por genérico? Isso é legal?

R) O médico tem o direito de prescrever um medicamento pelo nome de fantasia e manifestar-se expressamente, no receituário, pela não intercambialidade. Esta regra não abrange os profissionais do Sistema Único de Saúde (SUS), que devem, obrigatoriamente prescrever utilizando as denominações genéricas.

P) O farmacêutico poderá intercambiar a prescrição do médico por um genérico aprovado pela Vigilância Sanitária, mesmo quando o médico prescrever um produto de marca; sem explicitar que proibi a troca?

R) Sim, a substituição poderá ser efetuada, apenas pelo farmacêutico, baseada na relação de medicamentos genéricos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS).

P) Podendo fazer essa troca, qual o procedimento do farmacêutico quanto a receita; ele deve escrever algo, carimbar, datar, assinar?

R) O farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, datar, assinar e apor seu carimbo, onde conste nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF).

P) Todos os médicos são obrigados a prescrever medicamentos segundo os princípios ativos (nome genérico)?

R) Os médicos do sistema privado não estão obrigados à prescrição por denominação genérica.

P) Então quais médicos são obrigados a prescrever pelo nome genérico?

R) No âmbito do SUS, as prescrições médicas devem ser realizadas obedecendo às denominações genéricas, segundo a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI).

P) Qual a diferença entre nome genérico e medicamento genérico.

R) O nome genérico refere-se à denominação do fármaco ou princípio ativo do medicamento, oficialmente adotado, de acordo com a DCB ou, na sua falta, a DCI. Na embalagem, rótulos, bulas, prospectos, textos ou qualquer tipo de material de divulgação, de todos os medicamentos deve constar, independente da utilização de nomes de fantasia, a denominação genérica. Medicamento genérico é aquele que obteve comprovação de sua bioequivalência, em relação ao medicamento inovador ou de referência, junto à ANVS, de acordo com os critérios previstos na resolução 391/99. Isto quer dizer que o genérico, além de composição equivalente, também possui equivalência terapêutica com o medicamento inovador ou de referência.

P) Os medicamentos encontrados no mercado com denominação genérica podem ser considerados genéricos ou é preciso esperar que seja feito testes de bioequivalência e biodisponibilidade?

R) Os medicamentos com denominações genéricas, atualmente disponíveis no mercado, ainda não podem ser considerados como genéricos, de acordo com a Lei 9787/99. Estes produtos são considerados similares aos inovadores, uma vez que ainda não comprovaram serem bioequivalentes e, desta forma, intercambiáveis com estes. Entretanto, é importante ressaltar que muitos medicamentos são dispensáveis de realizar testes de biodisponibilidade para comprovar sua bioequivalência e, portanto, devem estar disponíveis no mercado dentro de poucos meses.

P) Então, efetivamente na data de hoje (Outubro de 1999) não existem genéricos no mercado?

R) Ainda não existem genéricos disponíveis e isto não seria possível, visto que a Resolução ANVS 391/99, que aprova o Regulamento Técnico para registro dos medicamentos genéricos no país, foi publicada, recentemente, em 10 de agosto deste ano. Sabemos, apenas, que os primeiros pedidos de registro de genéricos estão tramitando na ANVS.

P) Os farmacêuticos terão responsabilidade no caso de sugerir a troca de um medicamento genérico, por outro aprovado, no momento da compra?

R) O farmacêutico assume a responsabilidade pela substituição, devendo, também, orientar o usuário acerca da dispensação realizada e do uso racional do medicamento genérico. A substituição, a que me refiro, é a de um medicamento de referência por um genérico, constante nas listagens a serem publicada pela ANVS. A qualidade dos produtos registrados como genéricos e sua efetiva intercambialidade com os produtos de referência são da responsabilidade do Ministério da Saúde.

P) Como os farmacêuticos devem se comportar em relação ao produto similar? Esses produtos vão continuar coexistindo com o produto inovador e o genérico?

R) Os medicamentos ditos similares, existentes no mercado, que possuem registro no Ministério da Saúde, têm qualidade presumida e poderão ser dispensados normalmente, no caso de prescrições realizadas segundo denominações genéricas. Esta afirmação pode ser comprovada pelo procedimento adotado nos processos de aquisição de medicamentos para o SUS, onde é obrigatória a utilização de denominação genérica, sendo adquiridos, portanto, medicamentos similares, que apresentem comprovação de qualidade e menor preço.

P) Como o Governo espera definir e diferenciar os medicamentos genéricos das cópias ou similares hoje no mercado.?

R) Na embalagem, rótulos, bulas, prospectos, textos ou qualquer tipo de material de divulgação, de todos os medicamentos deve constar, além da denominação Genérica do fármaco, a inscrição MEDICAMENTO GENÉRICO DE ACORDO COM A LEI 9787/99.

P) As indústrias farmacêuticas de capital nacional ou estatal terão condições de colocar medicamentos genéricos no mercado em curto espaço de tempo?

R) O Ministério da Saúde e a ANVS, ao adotarem critérios de isenção de biodisponibilidade mais rígidos que os do FDA americano, para a concessão de registros de medicamentos genéricos, acrescentaram uma dificuldade adicional para as indústrias nacionais e estatais. Além dos elevados custos dos testes de biodisponibilidade, existem poucos grupos de pesquisa no país aptos a realizá-los. Igualmente, a Res.ANVS 391/99 é omissa, em relação à proibição de apresentar testes de biodisponibilidade realizados em outros países. Caso esta possibilidade venha a ser admitida, propiciará que as empresas de capital transnacional importem os testes, a custos mais baixos e, o que é mais grave, terão sido realizados em populações com perfis genéticos e nutricionais totalmente diversos dos padrões brasileiros.

    Agradecemos a todos que enviaram perguntas e em especial a Dra. Guacira Corrêa de Matos pela gentileza de responder as perguntas para essa entrevista.

    Rio, 18 de Outubro de 1999.
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